Основные требования к медицинским перчаткам: стандарты и сертификация

К медицинским изделиям всегда предъявлялись высокие требования. Они проходят проверки не только на производстве, но и в сторонних лабораториях, лицензированных на выдачу сертификатов соответствия. Список такой продукции приведен в Постановлении Правительства РФ от 23 декабря 2021 года №2425 (которое пришло на смену №982 от 1 декабря 2009 года). Однако обращаем ваше внимание, что перчаток в этом списке нет, сертификация проводится в добровольном порядке. Что касается условий из нормативных актов, они должны соблюдаться неукоснительно.

Что регламентируют ГОСТ?

Государственный стандарт определяет:

• качество (набор свойств, характеристики, дополнительных сведений и параметров);
• безопасность для человека и природы;
• внешний вид (структуру, иногда – цвет);
• дефектовку (какие дефекты и отклонения допустимы, а какие не позволяют реализовать продукцию).

Производители не могут ориентироваться на последний пункт, как способ сэкономить. Действительно качественный товар будет соответствовать всем параметрам, изложенным выше.

Латексные

Изложены в ГОСТ Р 57396-2017, он касается хирургических изделий, и 57397-2017, в котором говорится о диагностических. Документы несколько позже были дополнены положениями из Евростандарта ASTM D3578-05.

Хирургические стерильные, герметичные, соответствующие размерной сетке. Контрольная группа проверяется на соответствие физико-механических свойств установленным нормам. Здесь они приведены в таблице 3 раздела 8.5.

Также определяется количество протеинов, оно не должно превышать рекомендуемое максимальное значение, в противном случае возрастает риск аллергических реакций. Измеряют и количество опудривающего вещества, антигенных протеинов.

Диагностические выпускают нестерильными, но герметичными. Остальные параметры проверки те же, что и в предыдущем случае.

В зависимости от показателя устанавливается допустимый AQL, он варьируется в пределах 0-4 единиц. Определяют их по таблицам, приведенных в нормативных документах. 

Виниловые

Производятся из поливинилхлорида, с опудренной или неопудренной поверхностью, снаружи текстурированные или гладкие. Они пропускают биологические жидкости, поэтому используются только в качестве смотровых, диагностических, но при этом они могут выпускаться стерильными и нестерильными. К ним предъявляются не такие запросы, они касаются:

• размеров;
• герметичности;
• усилия и удлинения при разрыве.

Регламентируются они Госстандарте Р ИСО 11193-2-2009.

Нитриловые

Положения о них изложены в норме 32337-2013. Указывается, что нитриловые не обрабатываются тальком, но могут опудриваться другими материалами. Выпускаются они с обеззараживанием или без него, опытную партию проверяют на:

• стерильность;
• герметичность;
• размеры;
• физико-механические характеристики;
• вес пудры.

Порядок оценки и допуски прописаны в нормативном акте.

Неопреновые (полихлоропреновые)

Используются для диагностики, бывают стерильными и нет, производятся только без талька. К ним предъявляются те же требования, что и в предыдущем случае с тем отличием, что выпускаются они в соответствии с нормой 33074-2014, и допуски у них отличаются. Также для них допускается применение смазки для облегчения надевания.

Выводы

Медицинские перчатки не подлежат обязательной сертификации, но обязаны производиться с соблюдением стандартов. Проверка осуществляется по опытной партии, завод-изготовитель проверяет их по Госстандарту.

Для получения сертификата (по желанию производителя) лаборатории пользуются документом Р 57404-2017 "Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества". Прежде чем отправлять продукцию на экспертизу, можно проверить соблюдение условий в собственной лаборатории.

Наши изделия соответствуют строгим требованиям отрасли, ведь мы понимаем важность данных мер безопасности. Используйте проверенные средства защиты, чтобы полностью обезопасить себя! Заказать их можно через корзину.